Arzneimittelentwicklung | Das Universitätsnetzwerk

Beschreibung

Der Kurs „Arzneimittelentwicklung“ der University of California San Diego, Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences bietet Ihnen Vorträge von Fakultäts- und Branchenexperten. Mit diesem Kurs, der auf dem Campus der UCSD aufgezeichnet wird, möchten wir unseren Zugang zu Top-Leuten auf diesem Gebiet teilen, die über ein beispielloses Fachwissen in der Arzneimittelentwicklung verfügen.

In diesem Kurs lernen Sie die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung sowie die behördlichen Vorschriften kennen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einen Investigational New Drug Application (IND), einen New Drug Application (NDA) und die Produktkennzeichnung. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie Studiendesignmethoden zur Berücksichtigung bei der Gestaltung klinischer Protokolle integrieren, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in mehreren Therapiebereichen zu bewerten.

In diesem Kurs lernen Sie die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung kennen:

* Klinische Studien der Phase 1 oder des frühen Stadiums werden in erster Linie durchgeführt, um festzustellen, wie das neue Medikament beim Menschen wirkt, sein Sicherheitsprofil und seinen Dosierungsbereich vorherzusagen. In der Regel sind zwischen 30 und 100 gesunde Freiwillige beteiligt.

* Phase-2- oder Proof-of-Concept-POC-Studien testen die Wirksamkeit sowie Sicherheit und Nebenwirkungen in einer Gruppe von 30 bis 200 Patienten mit der Krankheit, für die das neue Medikament entwickelt wird.

* An der Phase 3 oder der Spätphase der klinischen Entwicklung ist eine viel größere Gruppe von Patienten beteiligt, je nach Indikation zwischen einigen Hundert und Tausenden. Dies wird dabei helfen, festzustellen, ob das neue Medikament sowohl als sicher als auch wirksam angesehen werden kann. Es werden Kontrollgruppen einbezogen, die Placebo und/oder die aktuelle Behandlung als Vergleich verwenden.

* Produktregistrierungs- und Zulassungsprozess Nachdem ein Medikament in Phase-3-Studien als sicher und wirksam eingestuft wurde, muss es in jedem einzelnen Land zugelassen werden, bevor es vermarktet werden kann. Alle über das kleine Molekül oder Biologikum generierten Daten werden gesammelt und an die Regulierungsbehörden in den USA bei der FDA, der Food and Drug Administration FDA, in Europa an die EMA oder Europäische Arzneimittel-Agentur, das japanische Gesundheitsministerium und andere Länder übermittelt, die möglicherweise ihre eigenen nationalen Zulassungen benötigen.

Dieser Kurs ist als Teil 2 einer Reihe gedacht: Drug Discovery (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Drug Development and Drug Commercialization (https://www.coursera.org/learn/drug-commercialization). Wir empfehlen Ihnen dringend, die Kurse der Reihe nach zu absolvieren, da Sie dadurch besser verstehen, wie ein Medikament im Labor entdeckt wird, bevor es in klinischen Studien getestet und dann auf den Markt gebracht wird.