Design und Interpretation klinischer Studien

Beschreibung

Klinische Studien sind Experimente zur Bewertung neuer Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Bei den bewerteten Interventionen kann es sich um Medikamente, Geräte (z. B. Hörgeräte), Operationen, Verhaltensinterventionen (z. B. Raucherentwöhnungsprogramm), kommunale Gesundheitsprogramme (z. B. Krebsvorsorgeprogramme) oder Gesundheitsversorgungssysteme (z. B. spezielle Pflegeeinheiten für Krankenhauseinweisungen) handeln. . Wir betrachten klinische Studien als Experimente, da die Forscher und nicht die Patienten oder ihre Ärzte die Behandlung auswählen, die die Patienten erhalten. Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien gelten in der Regel als höchstes Beweisniveau für die Feststellung, ob eine Behandlung wirksam ist, da Studien Merkmale umfassen, die sicherstellen, dass die Bewertung der Vorteile und Risiken von Behandlungen objektiv und unvoreingenommen ist. Die FDA verlangt, dass Medikamente oder Biologika (z. B. Impfstoffe) in klinischen Studien ihre Wirksamkeit nachgewiesen haben, bevor sie in den USA verkauft werden dürfen.
Der Kurs erklärt die Grundprinzipien für das Design randomisierter klinischer Studien und wie über sie berichtet werden sollte. Im ersten Teil des Kurses werden die Studierenden mit der in klinischen Studien verwendeten Terminologie und den verschiedenen gängigen Designs für klinische Studien, wie z. B. Parallel- und Cross-Over-Designs, vertraut gemacht. Wir werden auch einige Mechanismen klinischer Studien erläutern, wie etwa die Randomisierung und Verblindung der Behandlung. In der zweiten Hälfte des Kurses erklären wir, wie klinische Studien analysiert und interpretiert werden. Abschließend werden wir auf die wesentlichen ethischen Überlegungen eingehen, die bei der Durchführung von Experimenten an Menschen eine Rolle spielen.